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• 發(fā)布時間：2021-10-29
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【概要描述】8月31日，國家市場監(jiān)督管理總局審議通過了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下簡稱兩個《辦法》)，自2021年10月1日起施行。

9月2日，國家藥監(jiān)局器械注冊司注冊一處二級調(diào)研員胡雪燕通過在線形式對《醫(yī)療器械注冊于備案管理辦法》進(jìn)行了全方位的解讀。

她表示，改革永遠(yuǎn)在路上，不斷的改革也給監(jiān)督管理帶來全新的挑戰(zhàn)，但也希望通過不斷的修訂能為企業(yè)提供更合理、高效的政策支持。

胡調(diào)研員表示，兩個《辦法》落實“四個最嚴(yán)”要求、細(xì)化監(jiān)管制度，鼓勵創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)化主體責(zé)任，落實“放管服”改革要求，完善監(jiān)管要求、提高監(jiān)管科學(xué)性，充實監(jiān)管手段、提高監(jiān)管效率，優(yōu)化科學(xué)高效的審評審批程序。